A NoBoMed Zrt. 2022-ben azzal a céllal jött létre, hogy tanúsító szervezetként orvostechnikai eszközök megfelelőségét értékelje. Mit is jelent ez?
A hatályos szabályok alapján az Európai Unió területén orvostechnikai eszköz legálisan csak ún. CE-jelöléssel hozható forgalomba. Ehhez azonban az eszköznek meg kell felelnie számos, rá vonatkozó követelménynek. Az orvostechnikai eszközök gyártóinak kell azt meghatároznia, hogy egy adott eszköz orvostechnikai eszköznek minősül-e vagy sem. Ha a gyártó arra a megállapításra jut, hogy a terméke orvostechnikai eszköznek minősül, akkor azt meghatározott szabályok mentén ún. kockázati osztályba kell sorolnia. És itt érkezünk el ahhoz a ponthoz, amikor képbe lép a NoBoMed Zrt.: a termék osztályba sorolásától függően ugyanis szükséges lehet egy olyan külső szervezet igénybevétele, amely jogosult arra, hogy elvégezze a CE-megfelelőségértékelést.
Terveink és reményeink szerint, a NoBoMed Zrt. az éppen zajló felkészülési időszaka után hamarosan megszerzi az ehhez szükséges akkreditációt.
Bővülő csapatunkba keresünk lelkes és elhivatott
- HELYSZÍNI AUDITOR – IVT területen FINAL REVIEWER (FR),
- BELSŐ KLINIKUS,
- KLINIKAI SZAKÉRTŐ és
- TERMÉKFELÜLVIZSGÁLÓ (PR) – IVR/IVS/IVP/IVD területen FINAL REVIEWER (FR)
kollégákat.
Kinek lehet vonzó egy ilyen munkakör?
Annak, aki:
- szeretne Magyarország első IVDR megfelelőségértékelő tanúsítást végző szervezeténél dolgozni
- szeretne az egyik legdinamikusabban fejlődő iparágban dolgozni;
- nem riad vissza az önálló munkától és döntéshozataltól, a kihívásokkal teli feladatoktól;
- szeretne a felelősségvállalás terhe mellett kiemelkedő fizetéshez jutni;
- szeret utazni és változatos környezetben dolgozni;
- szeret folyamatosan változó ügyfélkör mellett emberekkel dolgozni.
Helyszíni auditor - IVT területen Final Reviewer (FR)
Főbb feladatok, munkák:
- Részvétel in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőség értékelésében
- Gyártás megfelelőségének ellenőrzése helyszíni auditon
- Az auditált szervezet minőségirányítási rendszerének ellenőrzése
- Auditok dokumentálása, jelentések készítése
- Az Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/746 rendelete, az egységes előírások, iránymutatások és a harmonizált szabványok vonatkozó követelményeinek alkalmazása, ellenőrzése
- Belső képzéseken, oktatásokon részvétel
A pozícióhoz kapcsolódó elvárások:
Elvárt végzettség:
- általános orvos
- genetikus vagy genetikai vizsgálatokra vonatkozó tanulmányokat folytatott egyéb felsőfokú végzettség
- gyógyszerész
- állatorvos
- biológus
- mikrobiológus
- biomérnök
- biokémikus
- biofizikus
- biológiai tanulmányokat végzett, egyéb diplomás
- mikrobiológiai tanulmányokat végzett, egyéb diplomás
- egyéb anyag/bioanyag területen szerzett tudományos végzettség
- fizikai kémiai tanulmányokat végzett egyéb diplomás
- gépészmérnök
- villamosmérnök
- műszaki, mérnöki tanulmányokat végzett egyéb diplomás (pl. fizikus)
- vegyészmérnök
- gyengeáramú villamosmérnök
- szoftver mérnök
- mérnökinformatikus
- programozó matematikus
- programozó
- orvosi labordiagnosztikai analitikus
- klinikai laboratóriumi kutató
- klinikai biokémikus
- molekuláris biológiai tanulmányokat végzett egyéb diplomás
- immunológiai tanulmányokat végzett egyéb diplomás
Elvárt szakmai tapasztalat:
- legalább 4 éves tapasztalat az egészségügyi termékek vagy kapcsolódó tevékenységek* területén, például gyártás, auditálás vagy kutatás területén és ebből a 4 évből in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tervezésében, fejlesztésében vagy gyártásában vagy tesztelésében vagy használatában szerzett legalább 2 éves tapasztalat az alábbi területek valamelyikén:
- Vércsoport-meghatározásra szolgáló eszközök
- Rák és nem rosszindulatú daganatok kimutatására szolgáló eszközök
- Emberi genetikai vizsgálatra szolgáló vagy genetikai ismereteket igénylő eszközök
- Nem fertőző betegségek, fiziológiai markerek, rendellenességek/károsodások kimutatására és terápiás intézkedésekre szolgáló eszközök
- Steril állapotban lévő eszközök vagy sterilizálási folyamatok tervezése vagy validálása, ezen belül igazolt részvétel legalább 2 etilén-oxid vagy besugárzás vagy nedveshő vagy szárazhő vagy alacsony hőmérsékletű gőz vagy formaldehid vagy alacsony hőmérsékletű elpárologtatott hidrogén-peroxid sterilizálási folyamat validálásában
- Terhességi vagy termékenységi vizsgálatokra vonatkozó eszközök területén vagy azok labordiagnosztikájában szerzett tapasztalat
- Fiziológiai markerek meghatározására és/vagy megfigyelésére vonatkozó eszközök területén vagy azok labordiagnosztikájában szerzett tapasztalat
- Betegközeli diagnosztikai vagy önellenőrzésre szolgáló eszközök
- Gyógyszerfejlesztésben vagy olyan egészségügyi környezetben, ahol kapcsolt diagnosztikumokat és/vagy biomarkereket használnak vagy analitikai vizsgálatok validálásában vagy ehhez kapcsolódó kutatási területen szerzett tapasztalat
- Molekuláris biológiai/diagnosztikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök: molekuláris biológiai vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök vagy laboratóriumi diagnosztikában vagy kapcsolódó kutatási területen szerzett tapasztalat
- In vitro diagnosztikai orvostechnikai műszerek, berendezések, rendszerek vagy készülékek
- Orvostechnikai (IVD, MDD) szoftverek vagy informatikai hálózatok működtetése, felügyelete vagy szoftver verifikálási és validálási adatok értékelése
- Immunológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök: Immunszerológiai ismereteket igénylő vagy immunvizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
- Klinikai kémiai/biokémiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikaieszközök vagy laboratóriumi diagnosztikában vagy vegyi anyag gyártásban vagy kapcsolódó kutatási területen szerzett tapasztalat
- Kromatográfiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
- Kromoszómaelemzéssel kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
- Koagulometriás vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
- Áramlási citometriával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
- Lízisalapú vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
- Mikroszkópos vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikaieszközök
- Fizikai kémiával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
- Spektroszkópiával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
- Sejtek funkciós vizsgálatával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
- Hematológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
* kapcsolódó tevékenység lehet pl. gyógyszergyártás, labordiagnosztika vagy vegyi anyag gyártás stb.
Elvárt kompetenciák:
- Határozottság
- Konfliktus kezelési készség
- Kérdezési készség
- Jegyzetelési és jelentésíró készség
- Idegennyelv (angol) gyakorlati használati készség
A pozíció betöltéséhez előnyt jelent:
- Legalább 3 IVDD/IVDR műszaki dokumentáció átvizsgálásának igazolása (amelyből legalább 1 kezdeti átvizsgálás volt és a 3 átvizsgálásból legalább 1 db az adott termék felülvizsgáló igazolandó szakterületi kódjára/kódjaira vonatkozzon. Más tanúsító szervezet által igazolt IVDD/IVDR vagy MDD/MDR szerinti műszaki dokumentáció vizsgálati tapasztalat – abban az esetben, ha a szakterületi kód az adott IVDR szakterületi kódnak megfeleltethető – elfogadható.)
Amit kínálunk:
- Változatos, szakmai kihívásokat tartalmazó feladatok, folyamatos szakmai fejlődési lehetőségek
- Magyarország első IVDR megfelelőségértékelő tanúsítást végző szervezeténél munkavégzés
- Barátságos, támogató csapat
- Kellemes és kulturált munkakörnyezet
- Alkalmazotti vagy megbízásos jogviszony
- Hosszú távú munkalehetőség
- Versenyképes fizetés
- Rugalmas munkaidő
- Home office lehetőség
Jelentkezés:
Fényképes szakmai önéletrajzzal, melyben kérjük feltüntetni a felsőfokú végzettség mellett a diplomamunka(k) címét, szakterületen releváns előadások (cím, tematika, időtartam, előadás helyszínének megjelölésével), illetve tudományos publikációk behivatkozását, továbbá referencia személyek megjelölését, és fizetési igényt.
TERMÉKfelülvizsgáló (PR), IVR/IVS/IVP/IVD területen Final Reviewer (FR)
Főbb feladatok, munkák:
- Részvétel az In-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésében,
- Műszaki dokumentáció átvizsgálása és értékelése, az értékelés felülvizsgálata, mindezek dokumentálása, jelentések készítése.
- Belső képzéseken, oktatásokon való részvétel
- Az Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/746 rendelet, az egységes előírások, az iránymutatások és a harmonizált szabványok vonatkozó követelményeinek alkalmazása, ellenőrzése
A pozícióhoz kapcsolódó elvárások:
Elvárt végzettség:
- általános orvos
- genetikus vagy genetikai vizsgálatokra vonatkozó tanulmányokat folytatott egyéb felsőfokú végzettség
- gyógyszerész
- állatorvos
- biológus
- mikrobiológus
- biomérnök
- biokémikus
- biofizikus
- biológiai tanulmányokat végzett, egyéb diplomás
- mikrobiológiai tanulmányokat végzett, egyéb diplomás
- egyéb anyag/bioanyag területen szerzett tudományos végzettség
- fizikai kémiai tanulmányokat végzett egyéb diplomás
- gépészmérnök
- villamosmérnök
- műszaki, mérnöki tanulmányokat végzett egyéb diplomás (pl. fizikus)
- vegyészmérnök
- gyengeáramú villamosmérnök
- szoftver mérnök
- mérnökinformatikus
- programozó matematikus
- programozó
- orvosi labordiagnosztikai analitikus
- klinikai laboratóriumi kutató
- klinikai biokémikus
- molekuláris biológiai tanulmányokat végzett egyéb diplomás
- immunológiai tanulmányokat végzett egyéb diplomás
Elvárt szakmai tapasztalat:
- legalább 4 éves tapasztalat az egészségügyi termékek vagy kapcsolódó tevékenységek* területén, például gyártás, auditálás vagy kutatás területén és ebből a 4 évből in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tervezésében, fejlesztésében vagy gyártásában vagy tesztelésében vagy használatában szerzett legalább 2 éves tapasztalat az alábbi területek valamelyikén:
- Vércsoport-meghatározásra szolgáló eszközök
- Rák és nem rosszindulatú daganatok kimutatására szolgáló eszközök
- Emberi genetikai vizsgálatra szolgáló vagy genetikai ismereteket igénylő eszközök
- Nem fertőző betegségek, fiziológiai markerek, rendellenességek/károsodások kimutatására és terápiás intézkedésekre szolgáló eszközök
- Steril állapotban lévő eszközök vagy sterilizálási folyamatok tervezése vagy validálása, ezen belül igazolt részvétel legalább 2 etilén-oxid vagy besugárzás vagy nedveshő vagy szárazhő vagy alacsony hőmérsékletű gőz vagy formaldehid vagy alacsony hőmérsékletű elpárologtatott hidrogén-peroxid sterilizálási folyamat validálásában
- Terhességi vagy termékenységi vizsgálatokra vonatkozó eszközök területén vagy azok labordiagnosztikájában szerzett tapasztalat
- Fiziológiai markerek meghatározására és/vagy megfigyelésére vonatkozó eszközök területén vagy azok labordiagnosztikájában szerzett tapasztalat
- Betegközeli diagnosztikai vagy önellenőrzésre szolgáló eszközök
- Gyógyszerfejlesztésben vagy olyan egészségügyi környezetben, ahol kapcsolt diagnosztikumokat és/vagy biomarkereket használnak vagy analitikai vizsgálatok validálásában vagy ehhez kapcsolódó kutatási területen szerzett tapasztalat
- Molekuláris biológiai/diagnosztikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök: molekuláris biológiai vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök vagy laboratóriumi diagnosztikában vagy kapcsolódó kutatási területen szerzett tapasztalat
- In vitro diagnosztikai orvostechnikai műszerek, berendezések, rendszerek vagy készülékek
- Orvostechnikai (IVD, MDD) szoftverek vagy informatikai hálózatok működtetése, felügyelete vagy szoftver verifikálási és validálási adatok értékelése
- Immunológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök: Immunszerológiai ismereteket igénylő vagy immunvizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
- Klinikai kémiai/biokémiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikaieszközök vagy laboratóriumi diagnosztikában vagy vegyi anyag gyártásban vagy kapcsolódó kutatási területen szerzett tapasztalat
- Kromatográfiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
- Kromoszómaelemzéssel kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
- Koagulometriás vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
- Áramlási citometriával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
- Lízisalapú vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
- Mikroszkópos vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikaieszközök
- Fizikai kémiával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
- Spektroszkópiával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
- Sejtek funkciós vizsgálatával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
- Hematológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
* kapcsolódó tevékenység lehet pl. gyógyszergyártás, labordiagnosztika vagy vegyi anyag gyártás stb.
Elvárt kompetenciák:
- Határozottság
- Konfliktus kezelési készség
- Kérdezési készség
- Jegyzetelési és jelentésíró készség
- Idegennyelv (angol) gyakorlati használati készség
A pozíció betöltéséhez előnyt jelent:
- Legalább 3 IVDD/IVDR műszaki dokumentáció átvizsgálásának igazolása (amelyből legalább 1 kezdeti átvizsgálás volt és a 3 átvizsgálásból legalább 1 db az adott termék felülvizsgáló igazolandó szakterületi kódjára/kódjaira vonatkozzon. Más tanúsító szervezet által igazolt IVDD/IVDR vagy MDD/MDR szerinti műszaki dokumentáció vizsgálati tapasztalat – abban az esetben, ha a szakterületi kód az adott IVDR szakterületi kódnak megfeleltethető – elfogadható.)
Amit kínálunk:
- Változatos, szakmai kihívásokat tartalmazó feladatok, folyamatos szakmai fejlődési lehetőségek
- Magyarország első IVDR megfelelőségértékelő tanúsítást végző szervezeténél munkavégzés
- Barátságos, támogató csapat
- Kellemes és kulturált munkakörnyezet
- Alkalmazotti vagy megbízásos jogviszony
- Hosszú távú munkalehetőség
- Versenyképes fizetés
- Rugalmas munkaidő
- Home office lehetőség
Jelentkezés:
Fényképes szakmai önéletrajzzal, melyben kérjük feltüntetni a felsőfokú végzettség mellett a diplomamunka(k) címét, szakterületen releváns előadások (cím, tematika, időtartam, előadás helyszínének megjelölésével), illetve tudományos publikációk behivatkozását, továbbá referencia személyek megjelölését, és fizetési igényt.
Belső klinikus, Klinikai szakértő
Főbb feladatok, munkák:
- In-vitro diagnosztikai eszköz gyártó által lefolytatott teljesítőképesség-értékelés ellenőrzése, kritikai ellenőrzése és jelentés készítése
- Az Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/746 rendelet, az egységes előírások, az iránymutatások és a harmonizált szabványok vonatkozó követelményeinek alkalmazása, ellenőrzése
- Belső képzéseken, oktatásokon való részvétel
A pozícióhoz kapcsolódó elvárások:
Elvárt végzettség az alábbi területek valamelyikén:
- Általános orvos
- Laboratóriumi szakorvos
- Klinikai laboratóriumi szakorvos
- Onkológus szakorvos
- Transzfúziológus vagy hematológus szakorvos
- Nőgyógyász vagy endokrinológus szakorvos
- Genetikus szakorvos vagy genetikai vizsgálatokra vonatkozó tanulmányokat folytatott egyéb felsőfokú végzettség
Elvárt szakmai tapasztalat:
- Legalább 2 éves tapasztalat orvostechnikai eszközök vagy gyógyszerek klinikai adatainak az értékelésében
- Legalább 2 éves munkatapasztalat betegellátásban
- Legalább 2 éves tapasztalat klinikai kutatásban, vagy kapcsolódó teljesítőképességi vizsgálatok lefolytatásában, vagy értékelésében
Elvárt kompetenciák:
- Kiváló elemző és folyamatokat átlátó képesség
- Reális és tárgyilagos értékítélet
- Felelősségtudat és felelősség vállalásának képessége
- Hatékony kommunikációs, tárgyalási, együttműködési készség
- Konfliktuskezelési készség
- Precíz, minőségi munkavégzés
- Gyakorlatias, önálló munkavégzés képessége
- Jegyzetelési és jelentésíró készség
- Aktív idegennyelv (angol) nyelvtudás szóban és írásban
- Felhasználói szintű számítástechnikai ismeret
A pozíció betöltéséhez előnyt jelent:
- Legalább 2 éves tapasztalat biológiai biztonsági vizsgálatok elvégzésében vagy értékelésében
- In vitro orvostechnikai eszközök biológiai biztonságának értékelésére vonatkozó alapelvek ismerete
- Amennyiben a jelölt az Elvárt végzettség részben feltüntetett területeken jelenleg is praktizáló szakorvos
Amit kínálunk:
- Változatos, szakmai kihívásokat tartalmazó feladatok, folyamatos szakmai fejlődési lehetőségek
- Magyarország első IVDR megfelelőségértékelő tanúsítást végző szervezeténél munkavégzés
- Barátságos, támogató csapat
- Kellemes és kulturált munkakörnyezet
- Alkalmazotti vagy megbízásos jogviszony
- Hosszú távú munkalehetőség
- Versenyképes fizetés
- Rugalmas munkaidő
- Home office lehetőség
Jelentkezés:
Fényképes szakmai önéletrajzzal, melyben kérjük feltüntetni a felsőfokú végzettség mellett a diplomamunka(k) címét, szakterületen releváns előadások (cím, tematika, időtartam, előadás helyszínének megjelölésével), illetve tudományos publikációk behivatkozását, továbbá referencia személyek megjelölését, és fizetési igényt.
Amennyiben úgy gondolod, hogy megfelelsz a fenti követelményeknek és szívesen belevágnál egy izgalmas karrier építésébe, jelentkezz most, és küldd el fényképes önéletrajzodat az info@nobomed.hu email címre.
Szívesen támogatjuk azokat is, akik érdeklődnek az orvostechnológiai eszközök tanúsítása iránt, a szükséges végzettséggel és ipari tapasztalattal rendelkeznek, azonban auditorként még nem próbálták ki magukat!
Kérdésed van?
Keress minket az info@nobomed.hu email címen vagy a +36-70/659-1068-as telefonszámon!