A NoBoMed Zrt. az MSZ EN ISO 17021-1 szabvány szerint akkreditált tanúsító szervezet, mely tevékenységi köre az orvostechnikai eszközöket gyártó szervezetek EN ISO 9001:2015 és EN ISO 13485:2016 szabványok szerinti rendszertanúsítása. A tanúsító tevékenységet magasan képzett, kompetens auditor személyzet látja el.
Mi a tanúsító szervezet feladata?
A tanúsító szervezet egy független, hatóság által akkreditált szervezet, amely tanúsítási folyamatot végez és a sikeres folyamat végén tanúsítványt ad ki a különböző szabványoknak való megfelelés alapján. A tanúsító szervezetek feladata az adott szabványok szerinti követelmények teljesülésének ellenőrzése. Amennyiben a dokumentáció-átvizsgálás és az auditok eredményeként a szervezet és az általa tanúsítani kívánt minőségirányítási rendszer megfelel a szabványnak, akkor a tanúsító szervezetek egy ezt igazoló tanúsítványt adnak ki.
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó minőségirányítási rendszereket tanúsító szervezetek saját maguk is rendszeres felülvizsgálat, ellenőrzés alatt állnak. Ez biztosítja ugyanis a folyamatos szakmai megbízhatóságot és kompetenciát, hiszen tevékenységük folytán egy az állam által rájuk ruházott feladatot látnak el, melynek célja, hogy csak a minden szempontból kifogástalan orvostechnikai eszközök kerülhessenek a felhasználókhoz. Éppen ezért a legmagasabb szinten kell megfelelniük a függetlenség és a pártatlanság etikai normáinak.
A függetlenség és az objektivitás fenntartása érdekében a tanúsító szervezetek semmilyen módon nem vehetnek részt a tanúsítási folyamatot igénybe vevő szervezetek működésében vagy döntéseiben.
Auditfolyamatokról
Tanúsítási kérelem fogadása
A tanúsító szervezet fogadja, feldolgozza és értékeli az ügyfelek tanúsítási kérelmeit. Amennyiben szükséges, szóbeli megbeszélés során egyeztetik a vállalat tanúsítási céljait, árajánlathoz szükséges adatokat. Ezt követően elkészül az Ügyfél vállalatának vagy szervezetének igényeihez igazított árajánlat, a weboldalról letölthető árajánlatkérőben megadott adatok alapján.
Ajánlat elfogadása, szerződéskötés
Az árajánlat ügyfél általi elfogadását követően megtörténik a szerződéskötés a tanúsító szervezet és az ügyfél közt, az árajánlatban szereplő adatok szerint.
A szerződéskötés folyamatábrája az alábbi linken érhető el.
Auditcsapat összeállítása, ellenőrzés és audit
A szerződés aláírását követően megtörténik az auditcsoport összeállítása, tagok kijelölése, auditterv elkészítése, megküldése ügyfél részére.
A tanúsító szervezet az auditot két szakaszra bontja: audit 1. és 2. szakasz, utóbbi helyszíni audit néven is ismert.
Az audit 1. szakaszában a tanúsító szervezet előzetes dokumentációvizsgálatot végez annak érdekében, hogy eldöntse: ügyfele minőségirányítási rendszere megfelelően lett kialakítva és működtetve, érett a helyszíni audit lefolytatására.
Az audit 2. szakaszában a tanúsító szervezet megkezdi a helyszíni auditot az auditterv alapján az előre egyeztetettek (helyszín, időpont, beosztás stb.) szerint. Az audit nyitóértekezlettel indul, majd következik a helyszíni dokumentációk átvizsgálás, interjúk készítése a több területen dolgozó munkatársakkal, munkafolyamatok megtekintése, raktár, gyártó terület, vizsgáló laborok, kapcsolódó helyiségek, tevékenységek bejárása, helyben interjúk készítése, kapcsolódó helyszínen megtalálható dokumentáció ellenőrzése, közben az auditcsoport tagjai tarthatnak egyeztetést, megbeszélést, ha szükséges. Amennyiben feltárt nemmegfelelőséget észlelnek az audit során, arról a helyszínen tájékoztatják az ügyfelet, jelentést készítenek róla. Végül sor kerül a záróértekezleti jelentés készítésére és a záróértekezletre.
Dokumentáció
Az audit 1. szakaszát követően egy értékelő dokumentumot készít a tanúsító, amelyben összegzi a felülvizsgált dokumentáció értékelését, esetleges hiányosságát és lista formájában rögzíti azokat „megfelelő”, illetve „nem megfelelő” minősítéssel. Ennek alapján indítható az audit 2. fázisa.
Tanúsítvány kiadása - A tanúsítási ciklus folytatása
Amennyiben az ügyfél minőségirányítási rendszere megfelel a vonatkozó szabvány követelményeinek, a tanúsító szervezet – az ügyféllel történő előzetes egyeztetést követően – kiadja a tanúsítványt. Ez az írásos dokumentuma annak, hogy az ügyfél szervezetének minőségirányítási rendszere megfelel a tanúsított szabvány követelményeinek.
Rendszeres ellenőrzések
A tanúsító szervezet rendszeres időközönként felügyeleti audit keretei közt ellenőrzi a tanúsított szervezetet annak érdekében, hogy megbizonyosodjon a minőségirányítási rendszer fenntartásáról és a szabványkövetelmények további teljesítéséről. Amennyiben minőségirányítási rendszerében bármilyen változás történik a tanúsítási cikluson belül, változásbejelentést követően felügyeleti tevékenységeinket ennek megfelelően módosítjuk, és beépítjük azokat az auditálási ciklusba.
Az ISO 13485 és ISO 9001 szerinti tanúsítás legfeljebb három évig tart. Ezt követően az újratanúsítási kérelmezésével folytathatja auditciklusát.
Akkreditáció
Akkreditáció
Akkreditáció A NoBoMed Zrt. a Nemzeti Akkreditáló Hatóság által kiadott akkreditáció alapján jogosult a minőségirányítási rendszerek tanúsítására.
Akkreditálási okirat megtekintése | Akkreditáció részletező okirat megtekintése
 |
 |
Információkérések
Információkérések
Lehetőséget biztosítunk az info@nobomed.hu email címen és a +36 70 659 1068-es telefonszámon meglévő ügyfeleinknek és az új érdeklődőknek egyaránt, hogy az ajánlatkéréssel, vagy egyéb a NoBoMed tevékenységével kapcsolatos kérdésekkel hozzánk forduljanak.
A „Dokumentumok” menüpont alatt található „Változásbejelentő lap” kitöltésével tudják számunkra megküldeni a változással kapcsolatos információkat.
Árajánlatokkal kapcsolatban az „Árajánlatkérő adatlap” vagy a „Több telephelyes ajánlatkérő lap” kitöltésével van lehetőségük megkeresni bennünket, amik a „Dokumentumok” menüpont alatt találhatóak.
Panaszokra, fellebbezésekre vonatkozó folyamatok
Panaszokra, fellebbezésekre vonatkozó folyamatok
Panaszokra, fellebbezésekre vonatkozó folyamatok
A NoBoMed Zrt. a beérkező bejelentések, panaszok és fellebbezési kezelésére eljárást működtet. Az eljárást a társaság vezetősége tervezett időközönként átvizsgálja annak biztosítása érdekében, hogy az folyamatosan alkalmas, megfelelő és eredményes legyen.
A Panaszok és fellebbezések kezelése eljárást a „Dokumentumok” menüpont alatt tudja letölteni.
Tanúsítvány információk
Tanúsítvány információk
Tanúsítvány információk
A NoBoMed Zrt. által kiadott tanúsítványok érvényességéről az info@nobomed.hu címen tud érdeklődni.
Valamint lehetősége van az IAF CertSearch adatbázisán keresztül is információt kapni a kiadott tanúsítványokról.
Mit jelent az ISO 17021-1 szabvány?
Az MSZ EN ISO 17021-1 a tanúsító szervezetekre vonatkozó nemzetközi szabvány. Ez a szabvány határozza meg az akkreditált tanúsító szervezetek követelményeit és irányelveit a tanúsítási folyamatok végrehajtásához.
Az MSZ EN ISO 17021-1 szabvány részletesen leírja a tanúsítási folyamatokat, a tanúsítási döntések meghozatalát és a jelentések tartalmát.
Ez a szabvány alapvetően az akkreditált tanúsító szervezeteket irányítja és szabályozza annak érdekében, hogy biztosítsák a függetlenséget, az objektivitást, a pártatlanságot és a szakmai kompetenciát a tanúsítási tevékenységek során.
Az MSZ EN ISO 17021-1 szabvány biztosítja, hogy a tanúsító szervezetek megbízhatóak és szakmailag kompetensek legyenek a tanúsítási tevékenységek végrehajtásában.
Ez hozzájárul az ügyfelek megbízható minősítéséhez és a bizalom megszerzéséhez az ügyfelek és a piaci szereplők részéről.
Mit jelent az ISO 9001 szabvány?
Az ISO 9001 az International Organization for Standardization (ISO) által kifejlesztett nemzetközi szabvány, amely a minőségirányítási rendszerekre vonatkozik. Az ISO 9001 célja, hogy meghatározza a minőségirányításra vonatkozó követelményeket egy szervezet számára, és segítsen nekik az ügyfelek bizalmának megszerzésében.
Az ISO 9001 egy függetlenül tanúsítható szabvány, amelynek alapvetően három pillére van: a folyamatos fejlesztés, az ügyfélközpontúság és a dokumentált folyamatok. Az ISO 9001-es minőségirányítási rendszer bevezetése segít a vállalatoknak az üzleti folyamatok hatékonyabbá tételében, a hibák csökkentésében, a minőség folyamatos javításában és a vevői elégedettség növelésében.
Az ISO 9001 tanúsítványt egy független, akkreditált tanúsító szervezet adja ki, miután a szervezet sikeresen átesett egy erre a szabványra vonatkozó tanúsító auditon és igazolta, hogy megfelel az ISO 9001 szabvány követelményeinek. Az ISO 9001 nemzetközi szabvány, és számos iparágban és szervezetben alkalmazzák világszerte.
Mit jelent az ISO 13485 szabvány?
Az ISO 13485 az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszereire vonatkozó nemzetközi szabvány.
Ez a szabvány a gyártók és szolgáltatók számára iránymutatást nyújt a minőségirányítási rendszerek kialakításához és fenntartásához az orvostechnikai eszközök területén.
Az ISO 13485 hangsúlyozza a termékfejlesztés, a tervezés, a gyártás, a telepítés, az értékesítés és a szerviz tevékenységek minőségének biztosítását az orvostechnikai eszközök életciklusának minden fázisában.
Az ISO 13485 szabvány alkalmazása elősegíti a gyártók és a szolgáltatók számára a jogszabályi követelmények teljesítését, a termékbiztonság és hatékonyság növelését, valamint a minőség és a folyamatok folyamatos fejlesztését.
Az ISO 13485 tanúsítványt akkreditált tanúsító szervezetek adhatják ki a szabvány követelményeinek megfelelően végzett tanúsító audit eredményeként.