A NoBoMed Zrt. az MSZ EN ISO 17021-1 szabvány szerint akkreditált rendszertanúsító szervezetként végzi tevékenységét, amely az orvostechnikai eszközöket gyártó szervezetek EN ISO 9001:2015 és EN ISO 13485:2016 szabványok szerinti rendszertanúsítása. A tanúsító tevékenységet magasan képzett, kompetens auditor személyzet látja el. Célja, hogy támogató szemléletű, ugyanakkor következetes ellenőrző tevékenységével hozzájáruljon ahhoz, hogy kizárólag a szabályozásnak megfelelő termékek legyenek forgalomban az orvostechnikai és in-vitro diagnosztikai eszközök piacán, ezáltal is elősegítve a biztonságos betegellátást.
A NoBoMed Zrt. jelenleg felkészülési szakaszban van. Célja első sorban az IVDR kijelölési kérelem beadása, a kijelölés mihamarabbi megszerzése, annak érdekében, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységet az ügyfelei számára megkezdhesse.
A Semmelweis Orvostudományi Egyetemen végeztem Budapesten. Az Országos Korányi Intézetben kezdtem el orvosként dolgozni, majd ezt követően az Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézetben eltöltött gyakorlati idő után letettem a reumatológia és fizioterápia szakvizsgát.
1995-től dolgoztam különböző nemzetközi gyógyszeripari vállaltoknál, 1998-tól már klinikai kutatási területen és hatósági szakértőként. 2006 – 2011 között régiós kutatási vezetőként az MSD-nél regionális kutatási vezetőként hat ország klinikai kutatását építettem fel, irányítottam. Ekkor egy váltást követően, 2011 – 2013 között az Országos Gyógyszerészeti Intézet orvostudományi igazgatója lettem. 2013-ban átmenetileg visszatértem a gyógyszeriparba, 2015-ig az MSD magyarországi orvosigazgatójaként tevékenykedtem.
Ennek az eredményeként az intézmény összefogta mindazon területeket, melyek közvetve, vagy közvetlenül az emberi testre hatva, fizikai, farmakológiai, vagy egyéb módon fejtik ki hatásukat, úm.: gyógyszer, orvostechnikai eszköz, táplálkozás, étrendkiegészítő, kozmetikum stb.
Ezen idő alatt az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) Irányító Testületének magyar tagjaként alkalmam volt részt venni a hosszú távú európai gyógyszerstratégia kidolgozásában.
2017-től a DEOEC címzetes egyetemi docenseként és rektori tanácsadóként segítem az egyetem kiemelt fejlesztéseit. 2020-tól a DRC (Drug Research Center, Balatonfüred) orvosigazgatója vagyok. 2022-ben alakult meg a NoBoMed Zrt. Az Igazgatóság elnökeként az a célom, hogy eddigi tapasztalataimmal, tudásommal és a NoBoMed Zrt. nagyszerű szakembereivel és szolgáltatásaival, az orvostechnikai ipar fejlődése számára tudjunk magas szintű támogatást nyújtani.
Dr. Pozsgay Csilla elnök
NoBoMed Igazgatóság
Célunk, hogy az általunk tanúsított, piacra kerülő és forgalomban lévő orvostechnikai és in-vitro diagnosztikai eszközöknél a szabályozásnak megfelelően folyamatosan biztosítsuk a termékek minőségét, biztonságosságát és teljesítőképességét. Vállaljuk, hogy az általunk végzett tanúsítási folyamatokat és az auditokat a legmagasabb szakmai szinten végezzük, elősegítve ezzel az orvostechnikai eszközök gyártói és forgalmazói számára a biztonságos és gördülékeny piacra jutást.
Orvostechnikai és in-vitro diagnosztikai eszközök tanúsítását végző cégként az alábbi célterületekkel foglalkozunk:
megbizonyosodunk arról, hogy az orvostechnikai eszközök megfelelnek a vonatkozó jogszabályi-, minőségi-, és szabvány-követelményeknek.
a minőségirányítási rendszer tanúsításával gondoskodunk arról, hogy az orvostechnikai és in-vitro diagnosztikai eszközök gyártása és forgalmazása biztonságosan, követhető módon és a követelményeknek megfelelően történjen, annak érdekében, hogy az alkalmazásuk megfelelő legyen mind a betegek, mind pedig az egészségügyi szakemberek számára.
az orvostechnikai és in-vitro diagnosztikai eszközök tanúsítása során cégünk ellenőrzi, hogy az eszközök megfelelnek-e a vonatkozó helyi és nemzetközi jogszabályoknak, szabványoknak és szabályozásoknak. Ez magában foglalja az orvostechnikai és in-vitro diagnosztikai eszközök rendeleteinek vagy egyéb szabályozói követelményeknek való megfelelést.
A hazai és nemzetközi orvostechnikai eszköz piac meghatározó szereplőjeként szakmai és oktatási tevékenységünkkel jelentős szerepet vállalunk egy az értékeket megőrző, egyben innovatív környezet kialakításában, ahol tevékenységünk eredményeként elsőként választott partnerei leszünk ügyfeleinknek.